お知らせ

医薬品、医療機器等品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及同法第七十六条四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について

オセルタミビルカプセル75㎎「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて

パキロビッドパック（国購入品）の使用期限の訂正について

新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫)作成及び最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)一部改正について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令一部改正について

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ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について

ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について

新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについて

PMDAの電子報告システム(報告受付サイト)を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて

薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」使用後に発現したアナフィラキシーについて

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母体保護法施行規則の一部を改正する内閣府令の公布について

ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について

新型コロナウイルス感染症の位置付け変更に関する知事メッセージの発出について

ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて

新型コロナウイルス感染症の５類感染症への移行に伴う対応方針について

新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置付け変更後の療養期間の考え方等について

人免疫グロブリン製剤の限定出荷と今後の見込みについて

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について

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新型コロナウイルス感染症の感染症上の位置づけ変更後の基本的な感染対策の考え方

ラゲブリオカプセルの承認条件の取扱いについて

新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について

新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について

「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について

治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について

治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について

ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて

ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について

ペグバリアーゼ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について

トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について

セミプリマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の作成について

新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その10）について

新医薬品の再審査期間の延長について(4医安第1110号)

新医薬品の再審査期間の延長について(4医安第1111号)

令和3年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について

「新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について」の訂正について

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