お知らせ

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第5項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について

再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第1項の規定に基づき条件及び期限付承認された再生医療等製品の承認整理について

新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令の公布について(愛知県医薬安全課)

覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について(愛知県医薬安全課)

メチレンブルー静注50mg「第一三共」の使用期限の取扱いについて

「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」及び「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について

・別添1_病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方

・別添2_地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方

・別添3_高齢者の医薬品適正使用の指針　別表3・別表4

・別添4_(様式3)高齢者医薬品適正使用推進委員会規程(広島市)

・別添5_(様式4)ポリファーマシー対策の推進に関する連携協力協定書(広島市)

・別添6_(様式5)入院前情報提供書(依頼書及び返書)(三豊総合病院)

・別添7_(様式10)服薬情報提供書(富山労災病院)

・別添8_(様式15)(差し替え)介入状況報告書(薬剤管理サマリー返書)(三豊総合病院)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条6の2第1項規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の26第5項の規定に基づき行われた申請の取下げについて

治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について

イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について

医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について(RMP マークの変更等)

新医薬品の再審査期間の延長について

新医薬品等の再審査結果 令和6年度(その2)について

新医薬品の再審査期間の延長について

令和6年度診療報酬改定に伴うヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて

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オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について

ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)の一部改正について

トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について

レブリキズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について

セミプリマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の一部改正について

令和6年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲン ビクルユーセル、アキシカブタゲンシロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について

令和6年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について(男性患者における服用中止後の避妊の徹底について)

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び胆道癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌)の簡略版への切替えについて

新医薬品の承認時期について

新医薬品等の再審査結果 令和6年度(その1)について

N-ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について

バル筋注100mg「AFP」の有効期間の延長について

セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肥満症)の医師要件について

新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

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「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について

「感染症予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について

「感染症予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集(Q&A)について

「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）

「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）

「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する 質疑応答集(Q&A)について

令和４年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について

バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について

「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について

「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について

クロバリマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱のためのガイダンス一部改正について

「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ&A(事例集)」の一部改正について

「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の改訂について

「生活衛生等関係行政の機能強化のための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」の施行等について

「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について

「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

エルラナタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について

薬剤師臨床研修ガイドラインについて

医薬品に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対策等について

電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて

【参考】別紙1_電子版お薬手帳サービス項目として最低限必要な項目

【参考】別紙2_自己点検シート

「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行令の一部を改正する政令」の公布について

新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その7）について

ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について

「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について

新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その8）について

いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について

【別紙1】自治体用受付処理票